Звонок бесплатный
Москва и область:
Москва И МО:
+7 (499) 110-43-85 (бесплатно)
Санкт-Петербург и область:
СПб и Лен.область:
+7 (812) 317-60-09 (бесплатно)
Регионы:
8 (800) 222-69-48 (бесплатно)

Утвержденный реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава за 2018 год

Все лекарственные средства, разрешенные к обороту в России, должны быть включены в единый государственный реестр лекарственных средств (ЕГРЛС).

ЕГРЛС – это государственный орган контроля, который регулирует использование медицинских препаратов на территории РФ.

Реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава за 2018 год открыт для широкого доступа и дает возможность подробно ознакомиться со списком допущенных к реализации на территории Российской Федерации препаратов, информацией о производителях, лабораторных испытаниях и максимально допустимой цене.

Дорогие читатели! Статья рассказывает о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай индивидуален. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь к консультанту:

+7 (499) 110-43-85 (Москва)

+7 (812) 317-60-09 (Санкт-Петербург)

8 (800) 222-69-48 (Регионы)

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ.

Это быстро и БЕСПЛАТНО!

Что нужно знать

Лекарственное средство (или лекарство) представляет собой вещество либо смесь нескольких веществ природного или синтетического происхождения в виде лекарственной формы, которое применяется для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. Перед использованием в медицинской практике каждый препарат должен пройти клинические исследования и получить разрешение к применению.

Основными целями реестра являются:

  • ознакомление медработников и населения с перечнем разрешенных препаратов;
  • подтверждение достоверности результатов клинических исследований, направленных на определение способности конкретного препарата оказывать положительное воздействие на здоровье человека;
  • разъяснение нормативной базы, которая регулирует реализацию медицинских препаратов на территории страны;
  • требование от производителя рекомендаций по применению препаратов и указания на их особенности;
  • проверка торгующих организаций на предмет получения официального разрешения на реализацию определенного вида продукции.

Назначение перечня

Государственный реестр лекарственных средств является органом контроля, который регулирует порядок использования различных лекарственных препаратов на территории страны. Контроль охватывает выдачу патентов и разрешений на продажу. Основным условием для выпуска лекарства в продажу является подтвержденная лабораторными и клиническими исследованиями его эффективность.

ГРЛС контролирует движение не только отечественных, но и импортных препаратов на соответствие всем установленным на территории РФ требованиям.

На страницах интернет-портала реестра можно ознакомиться со списками допущенных к реализации и использованию лекарственных средств и их отечественных и зарубежных производителей, перечнем медицинских организаций и уполномоченных лиц главных исследователей препаратов и других средств, а также предельно допустимые цены на препараты в торговой сети.

Также здесь можно найти нормативные документы, распоряжения. Приказы и письма, которые связаны с производством, распространением и применением лекарственных препаратов.

Нормативное регулирование

Порядок ведения ЕГРЛС регулируется Законом №61-ФЗ в редакции 04.06.2018 с изменениями и дополнениями.

Согласно статье 33 Закона в отношении лекарственного препарата реестр должен содержать в том числе следующую информацию:

  • наименование препарата;
  • лекарственная форма с обязательным указанием дозировки основного действующего вещества и количества в упаковке;
  • сведения о регистрации препарата, информация о владельце лицензии или регистрационного свидетельства на медицинское применение;
  • наименование и полный адрес производителя;
  • фармакологическая группа препарата, код препарата по классификации, рекомендованной ВОЗ;
  • показания к применению и противопоказания;
  • срок годности препарата и условия его хранения;
  • условия отпуска;
  • дата государственной регистрации препарата, полный перечень реквизитов регистрационного свидетельства;
  • качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ в составе препарата;
  • наличие в препарате наркотических, психотропных веществ, подлежащих контролю;
  • сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами.

Фармацевтическая субстанция, которая произведена с целью реализации, может быть включена в Реестр по заявлению разработчик или производителя лекарственного средства, а также уполномоченного ими юридического лица.

В отношении такой субстанции должна быть проведена экспертиза качества. Порядок проведения данной экспертизы установлен статьей 34 Закона.

Реестр лекарственных средств за 2018 год

Число зарегистрированных в стране лекарственных средств меняется ежедневно. Добавляются новые препараты, которые прошли государственную экспертизу и получили разрешение на использование в Российской Федерации.

В то же время поступление новых сведений о безопасности тех или иных препаратов, которые получены в результате исследований или врачебного опыта, могут приводить к отзыву препарата с отечественного рынка. Помимо того, производитель может самостоятельно принять решение о прекращении регистрации препарата на основании маркетинговых, технических или других причин.

Реестр включает в себя информацию об активных веществах, которые используют производители фармацевтической продукции. В нем также перечислены и так называемые ин-бланк-препараты, т.е. уже готовые таблетки или капсулы, которые поставляются крупной партией и фасуются уже на территории Российской Федерации.

Подлежит внесению в Реестр и растительное лекарственное сырье, а также продукты, которые в привычном для пользователя смысле лекарствами не являются. Это, например, сыворотки, вакцины, анатоксины.

В соответствии с правилами ведения реестра, изменения в технологическом процессе производства препаратов, изменение их наименования или владельца свидетельства о его регистрации, некоторые другие обстоятельства требуют внесения корректировочных изменений в Реестр. При этом старая запись не удаляется. То есть одному и тому же номеру в реестре может соответствовать несколько записей.

Реальное отличие между этими записями для потребителя существенного значения не имеет, но достаточно затрудняет общую оценку количества препаратов. Мало того, записи в реестре сохраняются и после срока регистрации препарата, то есть находиться на рынке препарат уже не может, однако запись о нем есть.

По некоторым данным, на данный момент около трети записей в реестре приходится на дубликаты, а 20% — на препараты с истекшим сроком регистрации. Поэтому реальное число зарегистрированных на данный момент препаратов составляет приблизительно 40% от представленных в Реестре.

Из каких глав состоит

Государственный реестр включает в себя четыре раздела. Первый включает в себя официальные названия различных лекарственных средств, которые могут законно использоваться и продаваться на территории России. Все наименования препаратов в соответствии с действующим законодательством расположены в алфавитном порядке, а также имеют закрепленные регистрационные номера.

Во втором разделе указывается паспорт каждого отдельного медицинского средства. Сам по себе паспорт включает в себя полный перечень информации, которая характеризует рассматриваемый препарат с точки зрения содержащихся в нем веществ и оказываемых фармакологических свойств.

Помимо этого, в нем присутствует также перечень официальных документов, которые подтверждают возможность проведения клинических испытаний, устанавливают их окончание и результат, а также указывают различные рекомендации рассматриваемого средства к использованию на практике в медицине.

В третьем разделе присутствует следующий перечень официальной документации:

  • инструкция по использованию рассматриваемых препаратов;
  • фармакопейные статьи;
  • расчет производственного объема, который рекомендуется соблюдать на протяжении первых двух лет;
  • перечень заявок на запуск промышленного производства того или иного лекарственного средства;
  • регистрационные удостоверения на рассматриваемые препараты;
  • приказы Министра здравоохранения, на основании которых соответствующие лекарственные препараты могут использоваться в медицинской практике на территории России.

Помимо этого, третий раздел включает в себя также специализированные вкладыши, в которые при необходимости могут вноситься всевозможные дополнения или корректировки, которые появляются в процессе промышленного производства, а также практического применения рассматриваемого средства.

В четвертом разделе реестра присутствуют материалы о тех лекарственных препаратах, которые были исключены из номенклатуры по причине их устаревания.

Стоит отметить тот факт, что Министерство здравоохранения, руководствуясь информацией из первого раздела, на регулярной основе оформляет и публикует в свободном доступе перечень медицинских препаратов с закрепленными за ними регистрационными номерами для того, чтобы его оперативно могли использовать различные учреждения по всей территории России, которые занимаются изысканием, изготовлением и использованием данных средств.

Как найти необходимый препарат

На сегодняшний день возможности интернета уже развиты настолько, что проверить, присутствует ли определенный медицинский препарат в перечне официально зарегистрированных средств, можно буквально в два клика. Достаточно перейти на официальный сайт рассматриваемого реестра, после чего ввести в соответствующее поле наименование препарата и кликнуть клавишу «Найти».

Если указанное лекарственное средство действительно проходило официальную процедуру регистрации, то в таком случае по итогу после запроса можно будет увидеть полный перечень регистрационных данных.

Все заголовки в колонках отображаемой таблицы являются ссылками, и достаточно просто нажать на заголовок в той или иной колонке для того, чтобы удобно для себя отсортировать полученную информацию.

Если же лекарство не было зарегистрировано официально на территории России, то в таком случае отображаемое окно будет пустым. В частности, остается пустым пункт «Торговое наименование», а в пункте «Найдено» будет указано, что системе удалось обнаружить более двадцати тысяч разнообразных наименований, то есть полный перечень средств, указанных в информационном ресурсе.

Процедура внесения лекарств в список

В соответствии с действующим законодательством государственная регистрация осуществляется по отношению к следующим медицинским препаратам:

  • любые лекарственные средства, которые были впервые введены в оборот на территории России;
  • лекарственные средства, которые ранее уже проходили процедуру регистрации, но изготавливались в каких-либо других лекарственных формах в полном соответствии с установленным перечнем наименований, или же теперь производятся в новой дозировке, клиническая эффективность и значимость которой была доказана соответствующими документами;
  • новые комбинации различных лекарственных средств, которые были зарегистрированы ранее.

Сама процедура включает в себя несколько этапов предрегистрационных действий и непосредственно саму регистрацию. Регистрация в данном случае предусматривает тщательную проверку комплектности предоставленной документации с последующим принятием уполномоченными сотрудниками государственных органов решения о направлении бумаг для последующей их экспертизы.

После проведения экспертизы оформляется экспертное заключение, которое передается непосредственно в Министерство здравоохранения, и именно эта служба уже будет заниматься внесением наименования лекарственного препарата в государственный реестр с последующим оформлением соответствующего удостоверения.

Внимание!

  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов. Базовая информация не гарантирует решение именно Ваших проблем.

Поэтому для вас круглосуточно работают БЕСПЛАТНЫЕ эксперты-консультанты!

  1. Задайте вопрос через форму (внизу), либо через онлайн-чат
  2. Позвоните на горячую линию:

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ.

На ту же тему
Поделитесь своим мнением
Для оформления сообщений Вы можете использовать следующие тэги:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

Юридические консультации © 2019 ·   Войти   · Все права защищены Наверх